核準(zhǔn)日期：2010年09月27日

修改日期：2020年12月01日

重感靈膠囊說(shuō)明書

                         請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品含馬來(lái)酸氯苯那敏、安乃近。本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。本品禁用于18歲以下青少年兒童。

【藥品名稱】

通用名稱：重感靈膠囊

漢語(yǔ)拼音：Zhongganling Jiaonang

【成    份】毛冬青、羌活、葛根、石膏、馬鞭草、板藍(lán)根、青蒿、馬來(lái)酸氯苯那敏、安乃近。

【性    狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉末；味苦。

【功能主治】解表清熱，疏風(fēng)止痛。用于表邪未解、郁里化熱引起的重癥感冒，癥見(jiàn)惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。

【規(guī)    格】每粒裝0.5g（含安乃近62.5mg、馬來(lái)酸氯苯那敏0.75mg）

【用法用量】口服。一次3～4粒，一日3～4次。

【不良反應(yīng)】藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)重感靈口服制劑的不良反應(yīng)/事件主要有：

1.皮膚損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等；

2.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等；

3.全身性損害：乏力、疲勞等；

4.神經(jīng)系統(tǒng)損害：嗜睡、頭暈、頭痛等；

5.免疫功能紊亂：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、面部水腫等；

6.其他：口渴、多尿、心悸、白細(xì)胞減少等。

【禁    忌】1.對(duì)本品及其任何成份過(guò)敏者禁用；

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)阿司匹林過(guò)敏者禁用。

3.對(duì)氨基比林等吡唑酮類藥物過(guò)敏者禁用；

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品為癥狀改善藥，不得長(zhǎng)期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來(lái)酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作嚴(yán)密儀器。

4.本品含有安乃近，可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。

5.本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細(xì)胞缺乏癥起病急，表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染，如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等，出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.飲食宜清淡，服藥期間忌服滋補(bǔ)性中成藥，忌煙酒及辛辣生冷、油膩食物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

【兒童用藥】本品禁用于18歲以下青少年兒童。

【貯    藏】密封。

【包    裝】鋁塑板裝，12粒/板×2板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBZ00312009

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090024

【藥品上市許可持有人】

持 有 人：江西普正制藥股份有限公司

注冊(cè)地址：江西省吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號(hào)

郵政編碼：343000

電話號(hào)碼：0796-8403999 3692567

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【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江西普正制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：江西省峽江縣工業(yè)園